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仑卡奈单抗全面获批,阿尔茨海默病重燃治疗新希望?

发布时间:2023/07/12         
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根据FDA官方网站202376日最新消息1,阿尔茨海默病(Alzheimer's diseaseAD)创新药仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名LEQEMBITM),)全面获批。仑卡奈单抗(lecanemab)是一种人源化单克隆抗体,由卫材/渤健联合开发,美国食品药品监督管理局曾于2023 1 6 日有条件批准其上市。此次完整获批,为20年来获得fda完整批准的首例抗ad新药。

AD是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。据2019 年《世界阿尔茨海默病报告》,全球AD 患者人数已高达5000万,预计2050年将增加至152002

AD的病因复杂,其发病机制尚未完全确定,可能由多种发病因素、多种通路和分子机制的相互参与引起。目前最普遍的解释有β-淀粉样蛋白沉积学说、Tau蛋白过度磷酸化学说和线粒体功能紊乱学说。根据β-淀粉样蛋白沉积学说,是淀粉样前蛋白的水解产物,本是一种正常的代谢产物。但可聚集形成不溶性纤维,进一步形成难溶性沉淀,导致老年斑的生成,进而导致神经元凋亡、脑组织萎缩,严重损害了患者的认知功能。同时,的沉积也会促进Tau 蛋白的磷酸化,而后者又能加速的生成,恶性循环,使AD 的症状加重3


仑卡奈单抗对致病性β淀粉样蛋白()原纤维具有高度亲和力4,与之结合后可通过小胶质细胞途径清除脑内,从而发挥治疗作用。根据临床研究方案,采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行研究,招募了1795名患者作为受试者,按照1:1比例随机分为两组,分别接受安慰剂或仑卡奈单抗,给药剂量为10mg/kg,每两周给药一次。



实验结果证明5,仑卡奈单抗与安慰剂相比,其临床主要终点的痴呆评定量总分表(the Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes score)评分从基线到18个月的下降具有统计学意义和临床意义,见下图。同时,治疗组之间在所有创蛴阏嫫教商嵯知终点上也存在统计学上的显著差异,包括阿尔茨海默病认知评估量表14Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale)和阿尔茨海默病协作研究组MCI日常活动量表(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)。



参考:

1.       https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval

2.       Alzheimer's Disease International. The World Alzheimer Report 2019attitudes to dementiaM.LondonAlzheimer's Disease International2019:13-16

3.       阿尔茨海默病的流行病学研究进展,汪睿彤,刘珏,中国慢性病预防与控制20219月第29卷第9

4.       治疗早期阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗,田欣等,《中国合理用药探索》,20234期第20卷。

5.       https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-alendar/updated-information-june-9-2023-meeting-peripheral-and-central-nervous-system-rugs-advisory

 

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