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NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》

发布时间:2023/07/06         
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2023年7月3日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息,NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》。(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共6章41条,主要内容包括五个方面的内容:进一步明确相关方职责、明确检查工作制度化要求、优化监督检查工作程序、建立检查有关工作衔接机制、明确了不同检查结果的处理方式等。

《征求意见稿》指出,研究者应当监督所有研究人员依法依规执行试验方案、履行工作职责,并采取措施实施质量管理,保护受试者权益和安全,保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。《征求意见稿》明确了检查类别为

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