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2023.07.12
根据FDA官方网站2023年7月6日最新消息1,阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)创新药仑卡奈单抗(Lecanemab,商品名LEQEMBITM),)全面获批。仑卡奈单抗(lecanemab)是一种人源化单克隆抗体,由卫材/渤健联合开发,美国食品药品监督管理局曾于2023 年 1 月 6 日有条件批准其上市。此次完整获批,为20年来获得fda完整批准的首例抗ad新药。AD
2023.07.06
2023年7月3日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息,NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》。(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》共6章41条,主要内容包括五个方面的内容:进一步明确相关方职责、明确检查工作制度化要求、优化监督检查工作程序、建立检查有关工作衔接机制、明确了不同检查结果的处理方式等。《征求意见稿》指出,研究者应当监督所有研究人员依法依
2023.04.03
2023年3月31日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官方网站消息,NMPA发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,以下简称(征求意见稿)。新药审评资源向临床价值倾斜,通过资源优化,逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药,还有儿童用药、罕见病用药等相关产品。本规范的适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别
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